Balón gástrico Allurion.Las autoridades sanitarias francesas han tomado la decisión de prohibir el uso del balón gástrico Allurion, un dispositivo diseñado para ayudar a perder peso sin necesidad de cirugía. Esta medida se debe a los informes sobre complicaciones graves asociadas con su uso, incluyendo oclusión intestinal y perforaciones gástricas.
Detalles del Dispositivo
El balón gástrico Allurion, desarrollado por una empresa estadounidense, se diferencia de otros balones gástricos tradicionales en que no requiere intervención quirúrgica. El dispositivo se ingiere en forma de una cápsula, que luego se infla en el estómago para generar una sensación de saciedad. Tras cuatro meses, el balón se reabsorbe por el organismo.
Motivos de la Prohibición
Desde su introducción en el mercado francés en 2016, se han reportado alrededor de 20 casos de complicaciones graves relacionadas con el balón. Estas complicaciones incluyen oclusión intestinal y perforación gástrica, las cuales pueden ser peligrosas y requieren atención médica urgente.
La Agencia Francesa de Seguridad del Medicamento (ANSM) ha ordenado la retirada inmediata del dispositivo para proteger la salud y seguridad de los pacientes. La ANSM había advertido previamente a Allurion sobre la falta de seguimiento adecuado de los pacientes y la publicidad agresiva relacionada con el producto.
Reacción y Medidas Futuras
La ANSM no ha especificado el número exacto de personas afectadas, pero ha indicado que Allurion representa la mayoría de los balones gástricos implantados en Francia. La prohibición estará en vigor hasta que el fabricante implemente medidas para mitigar los riesgos potenciales para la salud de los pacientes.
Géraldine Adrai-Lachkar, abogada especializada en derechos de los pacientes, ha destacado que los problemas han sido reportados desde hace más de un año, con algunos casos relacionados con el estallido del balón.
Por el momento, Allurion no ha ofrecido comentarios sobre la prohibición. La empresa deberá abordar las preocupaciones de la ANSM y demostrar mejoras significativas en la seguridad del dispositivo para que la prohibición sea levantada.
Esta medida refleja una creciente preocupación por la seguridad de dispositivos médicos innovadores que prometen soluciones rápidas para problemas complejos como la obesidad, resaltando la importancia de una regulación estricta y un seguimiento riguroso de la salud de los pacientes.
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